银杏叶活性成分高纯分离及应用

成果简介：

 1. 发明超临界流体萃取结晶和配位色谱分离技术。
 2. 设计和优化银杏叶活性有效成分高效分离工艺，生产高纯单体。
 3. 制备9种银杏类国家中药化学对照品，每种产品纯度≥98%，制备量≥5g。
 4. 分离银杏萜内酯，其中纯度≥97%的银杏内酯A、B生产能力达到20kg/a。
 5. 完成银杏内酯B原料药研究，并与解放军总医院联合开发国家注册1类新药。
 
※ 技术特点：

 1. 开发了银杏类活性成分超临界流体萃取工业化生产成套技术、半固定配位色谱分离新技术和超临界流体萃取结晶新技术，经两院院士鉴定：工艺为国际首创，技术国际领先。“物质成分超临界流体结晶分离方法”获国家发明专利。
 2. 批量制备出银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C、白果内酯、异鼠李素、山柰酚、银杏酸、银杏酚等9种银杏叶成分，纯度≥98%，质量国际领先。用作国家中药化学对照品，保障了银杏类药物的用药安全和质量提升。
 3. 高纯银杏内酯生产能力首破kg级，促成了国家注册1类新药的开发。
 
※ 应用推广：

 1. 项目已推广应用，经济效益显著。例如，银杏内酯B单体用于国家注册1类中药/天然药物研发，技术转让费2340万元（其中400万元为风险投资）。拓峰公司生产高纯单体，创收560万元。中国药品生物制品检定所银杏类对照品，创收120万元。银杏类中药化学对照品，在全国使用，提升了银杏类药物的质量和安全性，促进了我国年约20亿元银杏类药物市场的形成，产业累计增收逾百亿元，仅扬子江药业的银杏类药物累计销售额就达到10亿元，盈利3000万元。
 2. 项目社会效益良好。本项目推动了银杏产业化，通过药物质量和安全的有效控制，成就了全国销售额最大的心脑血管治疗用天然药物，解决了众多病患的痛苦，并带动了银杏种植业、加工业的发展，促进了中药的现代化。